醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的定義：

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行醫(yī)藥類(lèi)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，是醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的核心 ,是科研人員實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所 。主要包括藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、QC實(shí)驗(yàn)室等。

主要醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室分類(lèi)：

1、按照實(shí)驗(yàn)室職能的不同可分為藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室（QC實(shí)驗(yàn)室）、產(chǎn)品中控實(shí)驗(yàn)室、藥品檢測(cè)類(lèi)實(shí)驗(yàn)室等。

2、按照實(shí)驗(yàn)規(guī)模的不同可分為小試實(shí)驗(yàn)室，中試放大實(shí)驗(yàn)室，中試車(chē)間等、

3、按照藥品種類(lèi)的不同可分為化學(xué)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，中藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，生物制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè)要點(diǎn)：

1、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用出入口。

2、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。

3、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和存儲(chǔ)的區(qū)域不得用作非本區(qū)域工作人員的通道。

4、輸送人員和物料的電梯應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，電梯不應(yīng)設(shè)置在潔凈室內(nèi)，需設(shè)置在潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)要求的措施。

5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)物料傳遞宜短。

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中容易出現(xiàn)的問(wèn)題：

1、藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所接課題的不同，實(shí)驗(yàn)室格局變化較大，包括儀器設(shè)備的增加，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)的改造，家具位置或數(shù)量的增減等。所以對(duì)實(shí)驗(yàn)室靈活性和前瞻性要求較高。

2、QC實(shí)驗(yàn)室做為車(chē)間的一部分，必須通過(guò)GMP認(rèn)證，如果檢測(cè)的藥品用于出口則需要通過(guò)相應(yīng)出口國(guó)的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，出口美國(guó)需要通過(guò)FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。

3、藥品檢測(cè)中均包含微生物項(xiàng)檢測(cè)，根據(jù)藥品種類(lèi)的不同應(yīng)檢測(cè)的微生物項(xiàng)有所差異，所以建設(shè)該類(lèi)實(shí)驗(yàn)室必須了解檢測(cè)的藥品種類(lèi)，例如非無(wú)菌制劑需要對(duì)包材進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。無(wú)菌藥品除了上述兩項(xiàng)之外還需要進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測(cè)、抗生素效價(jià)等。

4、特殊藥品制劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類(lèi)強(qiáng)致敏性藥品、激素類(lèi)藥品、抗癌類(lèi)藥品等，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對(duì)人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

實(shí)驗(yàn)室基本規(guī)劃

實(shí)驗(yàn)樓中的業(yè)務(wù)檢測(cè)要與行管分開(kāi)，各專(zhuān)業(yè)檢測(cè)相應(yīng)獨(dú)立，宜每層樓安排一個(gè)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)室。通常一樓以檢品收辦、技術(shù)審核、微機(jī)打字、檔案圖書(shū)為主；

縣以下單位無(wú)行政辦公樓的，可將行管科室并入一樓。

二樓以?xún)x器分析室為佳；

三樓以化學(xué)藥品檢測(cè)為佳；

四樓以生物檢測(cè)室為佳；

五樓以中藥檢驗(yàn)為佳；

藥理指標(biāo)測(cè)定可放在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室的二樓以上進(jìn)行。

三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則

為充分有效利用實(shí)驗(yàn)室工作面積，室內(nèi)應(yīng)科學(xué)布局。樓兩頭應(yīng)為主任辦公、報(bào)告書(shū)寫(xiě)、聯(lián)網(wǎng)微機(jī)，消防配電、毒氣柜、試劑和特殊氣體貯藏，廁所及安全通道；

中間為中心實(shí)驗(yàn)室和儀器室；

北面以?xún)x器檢測(cè)和貯藏為主，南面以樣品處理、測(cè)定、試劑配制、洗滌為主。儀器室布局應(yīng)做到：中心實(shí)驗(yàn)室與天平室就近，方便稱(chēng)量取樣；

恒溫集中，干濕間隔，冷熱分開(kāi)，即便節(jié)能，又便管理；

安窗簾遮光，罩罩子防塵，離墻支臺(tái)防振，遠(yuǎn)隔試劑防火。

四、實(shí)驗(yàn)室功能布局

1、中心實(shí)驗(yàn)室：中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)面積要稍大點(diǎn)，自然采光要好點(diǎn)，以南面為宜。每室要能容納4～6人操作的實(shí)驗(yàn)臺(tái)、試劑架、貯晾瓶柜和標(biāo)準(zhǔn)溶液柜。燈光插座布點(diǎn)合理，實(shí)驗(yàn)清洗間隔科學(xué)，與干燥室和天平室鄰近，方便操作。

2、天平室：本室應(yīng)遠(yuǎn)離振源、高溫、水池和電磁干擾，就近中心實(shí)驗(yàn)室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑紅雙色窗簾防強(qiáng)光，罩上玻璃罩子防塵，離墻3cm支臺(tái)并鋪橡皮墊防振。天平間隔恰當(dāng)，方便干燥器放置和稱(chēng)量取樣操作。在我國(guó)南北兩地和使用十萬(wàn)分之一以上高精密度分析天平室應(yīng)裝空調(diào)恒溫除潮。

3、光譜室：與天平室五防相同。實(shí)驗(yàn)臺(tái)以島式和半島式為好，應(yīng)穩(wěn)壓電源、裝空調(diào)與除濕機(jī)，將溫度控制在15～25℃，濕度控制在65±5%，所用的氫氣、氮?dú)狻⒀鯕夂涂諝鈮嚎s機(jī)應(yīng)隔室放置，確保安全。

4、干燥消毒室：由于該室用電設(shè)備集中，要科學(xué)均衡分布電力，不要造成個(gè)別火線(xiàn)負(fù)荷太重，工作中經(jīng)常發(fā)生斷電現(xiàn)象。與試劑室、冷凍室相隔遠(yuǎn)一點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)邊臺(tái)低一點(diǎn)。以便安全的操作和觀察。同時(shí)要裝應(yīng)急電鈕和安全工作指示燈及對(duì)溫度和煙霧敏感的報(bào)警裝置。

5、恒溫水浴室：本室要求使用標(biāo)準(zhǔn)化水龍頭，墻壁和平頂涂防水材料，通風(fēng)良好有排氣裝置，門(mén)口裝有報(bào)警器和安全工作指示燈。

美泰諾格實(shí)驗(yàn)室技術(shù)是專(zhuān)注實(shí)驗(yàn)室投資規(guī)劃、設(shè)計(jì)施工、儀器配置、運(yùn)營(yíng)管理、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證/認(rèn)可等實(shí)驗(yàn)室整體解決方案的專(zhuān)業(yè)服務(wù)提供商。

如果您有實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)\建設(shè)\認(rèn)證認(rèn)可咨詢(xún)\培訓(xùn)需求，請(qǐng)聯(lián)系我們！

聲明：文章及圖片均來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，侵刪！