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GMP藥廠設(shè)計(jì)有哪些不一樣的要求?
- 作者:【美泰諾格】
- 時(shí)間:2022-04-29
- 文本標(biāo)簽: GMP藥廠設(shè)計(jì) |GMP藥廠
很多藥廠在設(shè)計(jì)方面為了讓藥品達(dá)到質(zhì)量和生產(chǎn)方面的雙重要求,因而創(chuàng)造了不同規(guī)格的布置格局,或是專門修建了合理的生產(chǎn)場所,用來讓更多的藥劑、原料藥和輔助藥用材料在生產(chǎn)過程中達(dá)到所需要的標(biāo)準(zhǔn)。那么,你可知道,GMP藥廠在設(shè)計(jì)方面有哪些不一樣的要求?GMP藥廠只有配合工藝配套的設(shè)計(jì)形式,才能進(jìn)行有效地經(jīng)營,并消除藥物在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染,以及最大限度地減少生產(chǎn)藥所產(chǎn)生的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)。
1.平面布局方面
在GMP藥廠的設(shè)計(jì)方面,平面布局首先要十分恰當(dāng)。GMP藥廠如果出現(xiàn)混雜的情況,就會(huì)很容易導(dǎo)致不合格的原料和半成品在生產(chǎn)的過程中出現(xiàn)交叉污染的現(xiàn)象,這種現(xiàn)象不利于合格產(chǎn)品的加工和包裝出廠,也不利于生產(chǎn)程序的順利進(jìn)行。因此,廠房的布局顯得特別重要,尤其是在一個(gè)新廠子還沒有建立形成之前,或者舊廠子在進(jìn)行改造時(shí),一定要反復(fù)推敲來布置它的平面設(shè)計(jì)。。
2.劃分不同的潔凈區(qū)。
每一種藥品都有與之對應(yīng)的潔凈區(qū),我們要根據(jù)藥品的潔凈等級來劃分不同的生產(chǎn)潔凈區(qū)。對于原材料要來說,法定藥品中標(biāo)會(huì)標(biāo)注有是否需要進(jìn)行無菌檢查,如果此項(xiàng)藥品需要進(jìn)行無菌檢查,那么我們必須將其放置在特定的注射劑里,或者對其進(jìn)行密封管理。而對于非滅菌藥品來說,我們需要將藥品的包裝材料進(jìn)行一次清洗,達(dá)到最基本的要求。通常來說,這些藥品是不需要進(jìn)行過濾的。但在密封前,對于直接接觸藥品包裝的材料,我們一定要進(jìn)行謹(jǐn)慎處理。
以上就是關(guān)于GMP藥廠在設(shè)計(jì)時(shí)需要達(dá)到的要求。